Реферат: Розробка і стандартизація складу та промислової технології одержання очних крапель антиалергічної дії
ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО
“ДЕРЖАВНИЙ НАУКОВИЙ ЦЕНТР ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ”
ФЕТІСОВА ОЛЕНА ГЕННАДІЇВНА
УДК 615.218:615.457].07 + 661.12
РОЗРОБКА І СТАНДАРТИЗАЦІЯ СКЛАДУ ТА ПРОМИСЛОВОЇ ТЕХНОЛОГІЇ ОДЕРЖАННЯ ОЧНИХ КРАПЕЛЬ АНТИАЛЕРГІЧНОЇ ДІЇ
15.00.03 – стандартизація та організація
виробництва лікарських засобів
АВТОРЕФЕРАТ
дисертації на здобуття наукового ступеня
кандидата фармацевтичних наук
Харків-2008
Дисертацією є рукопис.
Робота виконана в лабораторії очних, вушних та назальних лікарських форм Державного підприємства “Державний науковий центр лікарських засобів” Міністерства охорони здоров'я України.
| Науковий керівник: | кандидат фармацевтичних наук, старший науковий співробітник Андрюкова Лариса Миколаївна, ДП “Державний науковий центр лікарських засобів”, завідувачка лабораторією очних, вушних та назальних лікарських форм |
| Офіційні опоненти: | доктор хімічних наук, професор Гризодуб Олександр Іванович, Державне підприємство “Науково-експертний фармакопейний центр”, завідувач відділу Державної Фармакопеї України доктор фармацевтичних наук, професор Бондар Володимир Степанович, Національний фармацевтичний університет, завідувач кафедри токсикологічної хімії |
Захист відбудеться “_2 _” __квітня __ 2008 р. о __12 __ годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 64.817.01 при Державному підприємстві “Державний науковий центр лікарських засобів” (61085, Харків-85, вул. Астрономічна, 33).
З дисертацією можна ознайомитись в бібліотеці Державного підприємства “Державний науковий центр лікарських засобів” (61085, Харків-85, вул. Астрономічна, 33).
Автореферат розісланий “__27 _” ___лютого ___ 2008 р.
Вчений секретар
спеціалізованої вченої ради,
кандидат фармацевтичних наук А.Г. Котов
ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ
Актуальність теми. Алергічні захворювання очей є однією з найбільш частих клінічних проблем, що зустрічаються однаково як у алергологів, так і у офтальмологів. Поразки очей відзначені у 80-90 % хворих, що страждають на алергію.
Одним з основних напрямків у рішенні цієї проблеми є розробка лікарських засобів (ЛЗ) місцевої терапії, здатних безпосередньо впливати на уражене око і швидко й ефективно полегшити симптоми захворювання. Особливе місце серед таких ЛЗ займають стабілізатори гладких клітин. Завдяки механізму дії препарати цієї групи застосовують для профілактики і лікування хронічних захворювань при практично всіх клінічних формах алергії ока. Найбільш затребуваним серед стабілізаторів гладких клітин, що використовують в офтальмології, є кромоглікат натрію, який продовжує цікавити як лікарів, так і фармацевтів завдяки високій ефективності і безпеці терапевтичної дії і практично відсутнім побічним ефектам при місцевому застосуванні, що особливо важливо для ЛЗ тривалого лікування.
До недавнього часу в Україні виробництво вітчизняних очних крапель антиалергічної дії було відсутнє, а український ринок ЛЗ даної фармакологічної групи повністю складався з дорогих препаратів імпортного виробництва.
В умовах постійно зростаючої потреби в антиалергічних препаратах створення очних крапель на основі кромоглікату натрію є актуальним і дозволить розширити ринок ЛЗ вітчизняного виробництва за рахунок ефективного і конкурентноздатного препарату, доступного за ціною широким верствам населення.
Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна робота виконана згідно з планом науково-дослідних робіт ДП “ДНЦЛЗ” (№ держ. реєстрації 0104U004383) та господарчим договором між ДП “ДНЦЛЗ” та ВАТ „Фармак” (м. Київ).
Мета і завдання дослідження. Метою роботи є розробка і стандартизація науково обґрунтованих складу і технології промислового виробництва вітчизняного лікарського засобу у формі очних крапель антиалергічної дії.
Для досягнення поставленої мети необхідно було вирішити наступні задачі:
- проаналізувати сучасний стан проблеми алергічних захворювань очей і номенклатуру лікарських засобів для їх лікування;
- вивчити проблему сумісності антимікробних консервантів з іншими компонентами очних крапель;
- вивчити сумісність лікарської речовини (ЛР) й антимікробного консерванту та розробити спосіб одержання очних крапель на їх основі;
- вивчити фізико-хімічні властивості лікарської і допоміжних речовин (ДР) і їх поводження у водних розчинах;
- обґрунтувати склад, показники якості, матеріал первинного пакування і технологію одержання очних крапель на основі кромоглікату натрію;
- вивчити стабільність очних крапель кромоглікату натрію в процесі виробництва і зберігання;
- розробити відповідну нормативну документацію;
- впровадити розроблений лікарський засіб у виробництво.
Об'єкт досліджень. Діюча речовина (кромоглікат натрію), допоміжні речовини, препарат у формі очних крапель на їх основі.
Предмет досліджень. Розробка і стандартизація складу і технології виробництва очних крапель антиалергічної дії на основі кромоглікату натрію.
Методи досліджень. Фармакопейні фізичні, фізико-хімічні, мікробіологічні і біологічні методи контролю якості діючої і допоміжних речовин, а також досліджуваних очних крапель. Обробку експериментальних даних проводили за допомогою методів математичної статистики.
--> ЧИТАТЬ ПОЛНОСТЬЮ <--