Реферат: Стандартизация медицинских и фармацевтических товаров, её роль в товароведческом анализе
Селекция объектов стандартизации заключается в отборе конкретных объектов, которые признаются целесообразными для дальнейшего производства и применения в производстве.
Симплификация – деятельность, заключающаяся в определении таких конкретных объектов, которые признаются нецелесообразными. Т.е. это метод, направленный на устранение неоправданного многообразия одноименных объектов путем простого сокращения количества их разновидностей до технически и экономически необходимого. Работа по симплификации основана на статистике, выявляющей наиболее часто применяемые типоразмеры и конструкции изделий. Селекция и симплификация проводится параллельно.
Типизация объектов стандартизации - метод, направленный на создание типовых объектов – конструкции, технологических решений, форм документации. В отличие от селекции отработанные конкретные образцы подвергают каким-либо техническим преобразованиям, направленным на повышение их качества и универсальности.
Классификация – упорядоченное разделение определенного множества объектов на классификационные группировки на основе использования установленной системы признаков деления и совокупности определённых правил. В результате классификации множество объектов преобразуется в упорядоченную, построенную по определенным правилам систему, что значительно облегчает проведение работ по стандартизации.
Оптимизация – это нахождение оптимальных основных (главных) параметров объектов стандартизации, а также показателей качества и экономичности путём применения специальных математических методов оптимизации.
Комплексная стандартизация – это стандартизация, при которой наиболее полно и оптимально удовлетворяются требования всех заинтересованных предприятий, организаций путём согласования требований к компонентам, составляющих изделие в целом, и сроком введения стандартов на эти компоненты. Кроме того, при проведении работ по стандартизации применяются математические, терминологические методы, методы нормирования и регламентирования основных показателей.
Опережающая стандартизация – это установление повышенных требований по отношению к уже достигнутому на практике уровню требований к продукции, которые, согласно прогнозу, в последующее время будут оптимальными. По мере развития науки и техники интервал между научным открытием и внедрением его в производство сокращается, поэтому требования к качеству продукции, зафиксированные в стандартах, становятся неактуальными и устаревшими. В этой связи возникает необходимость опережающей стандартизации.
Стандартизация направлена на достижение оптимальной степени упорядочения в определённой области посредством установления положений для всеобщего и многократного применения в отношении реально существующих или потенциальных задач. Важнейшими результатами этой деятельности являются повышение степени соответствия продукции, процессов и услуг их функциональному назначению, устранение барьеров в торговле и содействие научно-техническому и экономическому сотрудничеству.
Стандартизация как система управления устанавливает правила, нормы и требования по организации и методике выполнения практических работ по стандартизации и базируется на нормативных документах государственной системы стандартизации. Основным результатом работы по стандартизации является нормативный документ (НД).
Нормативный документ - документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов (ГОСТ).
Таким образом, в соответствии с Государственной системой стандартизации термин "нормативный документ" является родовым термином, охватывающим такие понятия как стандарты и иные нормативные документы по стандартизации (нормы, правила, своды правил, регламенты, общероссийские классификаторы и другие документы, соответствующие основному определению).
Нормативно-техническая документация на медицинские изделия и фармацевтические препараты должна обеспечивать повышение качества и эффективности лекарственных препаратов, постоянно совершенствуется на основе достижений науки и техники и своевременно пересматривается с целью замены устаревших показателей в соответствии с потребностями здравоохранения, населения и экспорта.
НТД на лекарственные препараты, лекарственное растительное сырье и изделия медицинской техники подразделяются на следующие категории.
1. Технологические и технические регламенты.
2. Государственная фармакопея.
3. Фармакопейные статьи.
4. Временные фармакопейные статьи.
5. Государственные стандарты.
6. Отраслевые стандарты.
7. Технические условия.
8. Руководящий нормативный документ - инструкции, методические указания т. д.
9. Производственные и технологические инструкции.
Стандарт (согласно ГОСТ) - нормативный документ по стандартизации, разработанный, как правило, на основе согласия, характеризующегося отсутствием возражений по существенным вопросам у большинства заинтересованных сторон, принятый (утверждённый) признанным органом (предприятием). Стандарты основываются на обобщённых результатах науки, техники и практического опыта и направлены на достижение оптимальной пользы для общества. Т.е. стандарт – это документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения. Помимо документа стандарт может быть представлен в виде основной единицы или константы, или какого-либо предмета для физического сравнения, называемого эталоном.
В системе стандартизации в здравоохранении могут разрабатываться и приниматься комплексы стандартов - совокупность нормативных документов, объединяющих взаимосвязанные государственных или международных стандарты, имеющие общую целевую направленность и устанавливающие согласованные, преимущественно основополагающие организационно-технические или общетехнические требования к взаимосвязанным объектам стандартизации.
Каждый стандарт содержит набор элементов, которые должны быть использованы при его построении, изложении, оформлении и издании. В общем случае стандарты содержат следующие структурные элементы:
- титульный лист (обязательный элемент);
- предисловие (обязательный элемент;
- сведения о праве собственности на данный стандарт (обязательный элемент);
- содержание (при необходимости);