Реферат: Стандартизация медицинских и фармацевтических товаров, её роль в товароведческом анализе

- наименование (обязательный элемент);

- область применения (обязательный элемент);

- нормативные ссылки;

- определения и термины (при наличии);

- обозначения и сокращения, используемые в тексте стандарта;

- требования (главный и обязательный элемент);

- приложения обязательные и рекомендуемые;

- библиографические данные, т.е. информация о документах, использованных при разработке данного стандарта;

- сведения об отнесении стандарта к определенной классификационной группировке -универсальной десятичной классификации (УДК) печатно-книжной продукции (обязательный элемент);

- обозначение данного стандарта (обязательный элемент).

В стандартах могут содержаться как обязательные для выполнения требования, так и рекомендательные. Если стандарт входит в комплекс стандартов, в его регистрационном номере первые цифры с точкой определяют комплекс стандартов. Например, ГОСТ 2.116-84. ЕСКД. Карта технического уровня и качества продукции.

Нормативные документы по стандартизации в здравоохранении РФ.

Во исполнение Решения Коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и сертификации и Совета исполнительных директоров территориальных фондов ОМС от 3 декабря 1997 года N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении" и в соответствии с Программой работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении формируется нормативное обеспечение в данной отрасли. Каждая классификационная группа объектов стандартизации в здравоохранении может описываться и регламентироваться набором нормативных документов, объединённых общими классификационными признаками и функциональным назначением.

К нормативным документам по стандартизации в области здравоохранения относятся:

- государственные стандарты Российской Федерации (ГОСТ Р) на объекты стандартизации в области здравоохранения;

- применяемые в установленном порядке международные (региональные) стандарты, правила, нормы и рекомендации по стандартизации в области здравоохранения;

- общероссийские классификаторы технико-экономической информации;

- отраслевые стандарты и классификаторы в области здравоохранения;

- стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на административно-территориальном уровне субъектом Российской Федерации;

- стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на уровне медицинских организаций, предприятий и учреждений;

- стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на уровне научных обществ и общественных организаций;

- руководящие документы, правила и нормы, рекомендации в области здравоохранения, принимаемые на отраслевом уровне, на уровне субъекта Российской Федерации, учреждений и предприятий, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с медицинской техникой, а также ассоциаций, научных обществ, иных общественных организаций.

Как правило, нормативные документы разрабатываются по принципу от общего к частному, реализуя функциональный подход. Вначале стандартизуются общие правила, нормы, и требования для однородных по функциональному назначению групп - в результате появляется совокупность базовых нормативных документов. Конкретизация требований совокупности базовых нормативных документов производится в функциональных нормативных документах, в которых регламентируются функциональные связи между требованиями базовых нормативных документов.

В зависимости от объекта стандартизации и уровня утверждения стандарты подразделяют на следующие категории: международные, региональные международные, государственные стандарты (ГОСТы), отраслевые стандарты (ОСТы), стандарты научно-технических, инженерных и других общественных объединений, стандарты технические объединений (СТО) и стандарты предприятий (СТП). Стандарты организаций разрабатывают и утверждают коммерческие, общественные, научные и другие организации самостоятельно, исходя из необходимости применения этих стандартов для стандартизации, совершенствования производства и обеспечения качества продукции, выполнения работ, оказания услуг, а также для распространения и использования полученных в различных областях знаний результатов исследований, измерений и разработок. Стандарты организаций применяют независимо от страны и места происхождения продукции.

Кроме того, в международной и отечественной практике стандартизации используются предварительные стандарты - нормативные документы, временно принимаемые в установленном порядке органом по стандартизации и доводимые до широкого круга лиц - потенциальных пользователей этих документов с целью накопления необходимого опыта, результатов их практического использования, которые должны явиться основанием для принятия решения о целесообразности введения данных стандартов.

Технические регламенты. Регламент — это документ, в котором содержатся обязательные правовые нормы. Принимает регламент орган власти, а не орган по стандартизации, как в случае других нормативных документов. Технический регламент — это разновидность регламента, содержащая технические требования к объекту стандартизации. Технические регламенты принимаются в целях обеспечения: защиты жизни, здоровья физических лиц, имущества физических и юридических лиц, государственного или муниципального имущества, а также охраны окружающей среды, в том числе жизни и здоровья животных и растений. Технические регламенты бывают общими и специальными. Общий технический регламент содержит требования, обязательные для применения и соблюдения в отношении любых видов выпускаемой продукции, процессов производства, эксплуатации и утилизации.

С учетом степени риска причинения вреда специальные технические регламенты устанавливают минимально необходимые требования, которые обеспечивают: безопасность излучений, биологическую безопасность, взрывобезопасность, механическую, пожарную, промышленную, термическую, химическую, электрическую, радиационную безопасность, электромагнитную совместимость, единство измерений. В техническом регламенте также могут быть предусмотрены особые требования к продукции, процессам, методам производства, эксплуатации и утилизации, обеспечивающие защиту отдельных категорий физических лиц.

Технические условия разрабатывают предприятия в том случае, когда стандарт создавать нецелесообразно. Объектом технических условий может быть пробная продукция или продукция разовой поставки, выпускаемая небольшой партией. Технические условия, выступая в качестве технических документов, приобретают статус нормативных, если на них есть ссылка в контрактах или договорах на поставку продукции.

Главный результат работ по ЕСКК (единая система классификации и кодирования) — создание классификаторов ТЭСИ — официальных документов, представляющих собой систематизированный свод наименований и кодов классификационных группировок и (или) объектов классификации в области ТЭСИ. В зависимости от уровня утверждения и сферы применения различают классификаторы общероссийские, отраслевые и классификаторы предприятия. Государственные классификаторы технико-экономической информации составляют отдельную группу нормативных документов. Они представляют собой систематизированные своды классификационных группировок отдельных объектов классификации, содержащие их условные цифровые коды и наименования. Их разрабатывают на продукцию, услуги, документацию, производственные процессы и их составные элементы, имеющие общегосударственное хозяйственное применение. Сведения о медицинских товарах представлены в ОКП 005-93, о товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности - в классификаторе ТН ВЭД СНГ, принятом в 1995 г. Всего насчитывают около 30 классификаторов. Общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации (далее - общероссийские классификаторы или ОК) - нормативные документы, распределяющие технико-экономическую и социальную информацию (за исключением самих стандартов) в соответствии с её классификацией (классами, группами, видами и другим) и являющиеся обязательными для применения при создании государственных информационных систем и информационных ресурсов и межведомственном обмене информацией.