Посевной материал, полученный в маточной колбе должен удовлетворять следующим требованиям. Внешний вид: средней густот или густая биомасса хлопьевидного мицелия, равномерно распределенного в среде. При взбалтывании мицелий обволакивает стенки колб. При отстаивании не расщепляется и не оседает. Посевной материал про мере развития образует налет, который изменяется от бежевого до сероватого, грязно-розового. Микроскопия: сетка рыхлых микроколоний, гифы длинные или средней длины, волнистые. Протоплазма базофильная, иногда в виде пунктира. Постороння микрофлора отсутствует.

5.Фармакологические свойства гентамицина сульфата

Гентамицина сульфат – антибиотик из группы аминогликозидоов, характеризующийся щироким спектром антимикробного действия.

Активен в отношении большинства грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов: синегнойной и кишечной палочек, тифо-паратифозной и дизентерийной бактерий, в том чеисле множественно устойчивого стафилококка.

По степени активности в отношении этих микроорганизмов превосходит канамицин, неомицин, мономицин.

Наиболее важной особенностью гентамицина является его активность в отношении штаммов синегнойной палочки. Для подавления роста большинства штаммов грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов требуется концентрация не более 4 мкгсм³.

На микробную клетку гентамицин действует бактерицидно, подавляя синтез белка в размножающихся клетках.

При приеме внутрь гентамицин практически не всасывается. Основной метод введения антибиотика – парентеральный (внутримышечный и внутривенный).

Гентамицина сульфат применяется при лечении тяжелых гнойно-септических заболеваний (сепсис, менингит, перитонит, септический эндокрит), тяжелых инфекционно-воспалительных заболеваний органов дыхания (пневмония, эмпиелоплевра, абсцесс легкого), инфекций почек и мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит, уретрит), инфицированных ожогов при нечувствительности к другим антибактериальным препаратам.

Нормативные требования к упаковке, маркировке, транспортированию, условиям хранения и сроки годности препарата.

Препарат разливают по 2 см³ в ампулы из нейтрального стекла НС-1 или НС-3 по ОСТ 64-2-485-85.

По 10 ампул помещают в коробки из картона для потребительской тары марки хромовой или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 с вкладыщем из бумаги пачечной по ГОСТ 6290-74. В каждую коробку вкладывается нож для вскрытия ампул по ТУ-400-6-169-85 или скарификатор ампульный керамический по ТУ-9432-001-07610517-97, вкладыш.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ-17768-90.

На каждой ампуле быстрозакрепляющейся краской по ТУ-64-7-88-86 указывают название препарата, концентрацию, объем препарата номер серии.

При получении гентамицина сульфата 4% для инъекцтй химическая схема производства не предусмотрена.

6.Изложение технологического процесса

6.1.Подготовка производственных помещений.

Участок готовых лекарственных сред (ГЛС) по классу чистоты разделяют на:

• блок мойки ампул – 3-й класс чистоты (В);

• блок стерилизации фильтров – 2-й класс чистоты (А,В);

• блок проверки ампул на герметичность – 4-й класс чистоты;

• блок просмотра ампул, маркировки ампул, упаковки – 4-й класс чистоты;

Подготовка помещений делится на ежедневную и генеральную.

Ежедневную подготовку помещений 1-го и 2-го классов чистоты проводят перед началом и после окончания каждой смены влажным способом. Стены, двери и другие поверхности помещения протирают поролоновой губкой, обильно смоченной раствором перекиси водорода (массовая доля 3%).

После окончания обработки помещение освобождают от персонала и включают настенные бактерицидные лампы на 2 часа. Не менее чем за 30 минут включают проточную вентиляцию. В случае обнаружения в воздухе помещения грибков, массовую долю перекиси водорода увеличивают до 4%, а при наличии спорообразующей микрофлоры – до 6%.

Если в течении месяца при систематическом использовании указанного раствора состав воздушной среды помещения соответствует требуемому классу чистоты, то массовую долю перекиси водорода в растворе уменьшают до 1%.

Ежедневную подготовку производственных помещений 3-го и 4-го классов чистоты проводят аналогичным образом раствором перекиси водорода (1%) с моющим средством.

Генеральную подготовку помещений 1-го и 2-го классов чистоты проводят влажным способом один раз в 5-6 дней. Стены, двери, потолки и другие поверхности орошают из распылителя 6%-ным раствором перекиси водорода с моющим средством из расчета 150-200 см³/м². После окончания орошения помещение закрывают на 30-40 минут, после чего удаляют избыток раствора.

После окончания обработки включают бактерицидные лампы на 10-12 часов. Не менее, чем за 30 минут до окончания обработки включают проточную вентиляцию.

Генеральную подготовку помещения 3 и 4 классов чистоты проводят раствором перекиси водорода (3%) с моющим средством. Стены, двери и другие поверхности помещения протирают губкой из расчета 100-150 см³/м².