После стерилизации остывшие ампулы выборочнуо контролируют на содрежание механических частиц. После проведения контроля ампулы передаются на установку розлива и запайки (УРЗ)

9.Получение 4%-го раствора гентамицина сульфата.

Процесс получения 4%-го раствора гентамицина сульфата включает следующие основные операции:

• растворение субстанции гентамицина сульфата;

• подготовка установки стерилизации фильтров;

• предварительная фильтрация.

9.1.Растворение субстанции гентамицина сульфата.

В колбу (КВ-1) вместимостью 0.5 дм³ из установки получения воды для инъекций с помощью шприца заливают воду для инъекций в объеме 200 см³. Колбу помещают на магнитную мешалку. При перемешивании загружают стабилизаторы-наполнители в количестве:

• натрий пиросернокислый – 1.6 гр;

• трилон Б – 0.05 гр.

Перемешивают до полного растворения. После этого загружают субстанцию гентамицина сульфата в количестве 20 гр и перемешивают в течение 5-10 минут. Затем доводят объем раствора в колбе до 335.4 см³ водой для инъекций.

Израсходовано на стадии суммарно

Наименование полупродукта и сырья	Содержание основного вещества,%	Израсходовано
А. Сырье		грамм	грамм основного вещества
Гентамицина сульфат	590 мкг/мл	20	11,8
Натрий пиросернокислый	98	1,6	1,568
Трилон Б	97	0,05	0,049
Вода для инъекций	---------	313,75	------------
Итого:	----------	335,4	13,417

Получено на стадии суммарно:

Наименование полупродукта и сырья	Содержание основного вещества,%	Израсходовано
А. Готовый продукт		грамм	грамм основного вещества
Гентамицина сульфат	40000 мкг/мл	325	13,000
Б. Потери
Гентамицина сульфат	40000	10,4	0,417
Итого:	----------	335,4	13,417

9.2.Подготовка установки стерилизующей фильтрации.

Процесс предварительной фильтрации проводят на установке стерилизующей фильтрации (УСФ-1) в ламинарном боксе (ЛБ-1).

Фильтрующим материалом служат мембраны "Миллипор" с диаметром пор 0.45 мкм.

Перед началом работы проверку целостности мембран и герметичность установки проводят согласно технологическим инструкциям по проведению стерилизующей фильтрации. После этого собранный фильтр стерилизуют в автоклаве при температуре 120^о в течении 30 минут и повторно проводят проверку на целостность мембран и герметичность установки. Она должна быть герметична.

10.Предварительная фильтрация.

К верхней резиновой трубке фильтра подсоединяют снабженную монтажом бутыль вместимостью 0.5 дм³. с раствором гентамицина сульфата. К нижней трубке фильтра подсоединяют стерильную бутыль вместимостью 1 дм³. С помощью сжатого воздуха создают давление 0.02Мпа и подают раствор на фильтрацию.

После расходования жидкости в бутыли на ее место устанавливается другая бутыль вместимостью 1 дм³ с водой для инъекций. С помощью сжатого воздуха в бутыли создается давление 0.02 Мпа и вытесняются остатки раствора гентамицина сульфата. Резиновая трубка пережимается зажимом Кохера и бутыль передается на стадию стерилизующей фильтрации гентамицина сульфата. Выход составляет 97%.

11.Стерилизующая фильтрация 4%-го раствора гентамицина сульфата.

Израсходовано на стадии суммарно:

Полупродукт – 4% -й раствор гентамицина сульфата

Содержание основного вещества - 40000 мкг/см³

Израсходовано:

грамм – 325

грамм основного вещества – 13.00

объем, дм³ – 0.325

Получено на стадии суммарно:

Полупродукт – стерильный 4%-й раствор гентамицина сульфата.

Содержание основного вещества – 40000 мкг/см³.

Получено: