грамм основного вещества – 0.32

объем, дм³ – 0.008

Б. Потери 4%-го раствора гентамицина сульфата после предварительной и стерилизующей фильтрации

Содержание основного в-ва – 40000 мкг/см³.

Получено:

грамм – 8

грамм основного вещества – 0.32

объем, дм³ – 0.008

Пробы 4%-го раствора гентамицина сульфата на анализ:

Содержание основного вещества – 40000 мкг/см³

Получено:

грамм – 9

грамм основного в-ва – 0.36

объем, дм³ – 0.009

Итого:

грамм – 325

грамм основного вещества – 0.36

объем, дм³ – 0.325

Процесс стерилизации включает в себя следующие основные стадии:

• подготовка установки стерилизующей фильтрации;

• проведение процесса стерилизующей фильтрации.

11.1.Подготовка установки стерилизующей фильтрации

Фильтрующим материалом в фиьлтрах служат мембраны "Миллипор" с диаметром пор 0.22 мкм.

11.2.Проведение процесса стерилизующей фильтрации

После окончания процесса отбирают с соблюдением асептики пробы для определения стерильности, механических включений и концентрации активного компонента, затем передают бутыль со стерильным 4%-ным раствором гентамицина сульфата на стадию розлива препарата в ампулы.

Полученный 4%-го раствор гентамицина сульфата должен быть стерильным и не содержать механических включений. Активность раствора должна составлять 40000. Результаты анализа отражают в технологическом журнале.

Выход на этой стадии составляет 91.7%.

Параметры режима и безопасности технологического процесса

Наименование стадии, операции:	Стерилизующая фильтрация 4%-го раствора гентамицина сульфата
Наименование аппарата:	Установка стерилизующей фильтрации
Наименование элемента операции (работы):	Фильтр с диаметром пор 0.22 мкм
Давление, МПа:	0.018

12.Розлив препарата в ампулы и запайка

Полупродукт – стерильный 4%-й раствор гентамицина сульфата

Содержание основного вещества, % - 40000 мкг/см³

Израсходовано, гр. – 308

Грамм основного вещества – 12.32

Объем, дм³ – 0.308

Ампулы – 139 штук