Книга: Асептичні та стерильні лікарські форми. Розчини для інєкцій в ампулах. Стерильні порошки, таблет

Асептичні та стерильні лікарські форми. Розчини для ін’єкцій в ампулах. Стерильні порошки, таблетки. Інфузійні розчини

Лікарські засоби для парентерального застосування – це стерильні препарати, призначені для введення шляхом ін'єкцій, інфузій, імплантацій в організм людини або тварини. До них відносяться розчини, емульсії, суспензії, порошки і таблетки для отримання розчинів і імплантацій, ліофілізованних препаратів, що вводяться в організм парентерально (підшкірно, внутрішньом'язево, внутрішньовенно, внутрішньоартеріально, в різні порожнини).

Скляний посуд для ін’єкційних розчинів виготовляють із медичного скла (нейтрального або силікатного), які являють собою твердий розчин (сплав) силікатів, оксидів металів і деяких солей.

парентеральний розчин лікарський ін'єкція

Вимоги до скла для ампул

1. Прозорість –	для візуального і оптичного контролю на відсутність механічних включень
2. Безбарвність –	дозволяє виявити, крім механічних включень, зміну кольору розчину
3. Легкоплавкість –	необхідна для якісної запайки ампул при порівняно невисокій температурі для запобігання нагрівання розчину
4. Термічна стійкість	здатність скляних виробів не руйнуватись при різких коливаннях температури
5. Хімічна стійкість –	гарантує збереження лікарських речовин та інших компонентів препарату, відображає властивість скла до вилужування
6. Механічна міцність –	витримування навантажень при обробці ампул в процесі виробництва, транспортуванні, зберіганні

Показники якості ампульного скла і ампул

1. Водостійкість

2. Лужність

3. Залишкова напруга

4. Термічна стійкість

5. Хімічна стійкість

6. Світлозахисні властивості (для скла СНС-1)

7. Візуальний контроль ампул

8. Радіальне биття стебла ампул відносно корпуса

9. Відхилення від окружності ампул

10. Визначення глибини розрідження (для ампул вакуумного наповнення)

11. Гідролітична стійкість

12. Для ампул з кольоровим кільцем злому визначається сила злому.

Визначення термічної стійкості скляних ампул

Термічною стійкістю скла називається здатність його не руйнуватися при різких коливаннях температури понад 100 °С. Ампули вважаються хімічно стійкими, якщо після випробування залишилися цілими не меньше 98% ампул.

Визначення хімічної стійкостіампульного скла за допомогою розчинів індикаторів (по зміні забарвлення кислотно-основних індикаторів – метилового червоного і фенолфталеїну) і за допомогою рН-метру

Після визначення якості скла, ампули піддають зовнішньому і внутрішньому миттю. Зовнішнє миття частіше здійснюють методом душування або поєднують з внутрішнім миттям. Для внутрішнього миття використовують наступні методи: шприцевий, вакуумні

Після миття ампули найкоротшим шляхом і достатньо швидко, щоб запобігти контамінації, передаються на сушку або стерилізацію залежно від умов ампулювання. Вимиті, висушені або простерилізовані ампули і флакони передаються на стадію ампулювання.

Підготовка ампул до наповнення

1. Вскриття ампул

2. Визначення якості ампул

3. Миття

4. Сушіння

5. Стерилізація

--> ЧИТАТЬ ПОЛНОСТЬЮ <--