Курсовая работа: Анализ технологии, метрологического обеспечения, разработка стандарта организации и сертификация лекарственного препарата "Нитокс 200"
Сознательное нарушение требований настоящего стандарта организации является нарушением исполнительской дисциплины и может быть основанием для административного взыскания.
2. Ссылки.
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы.
1.1. Термины и определения МС ИСО 9004-2000.
1.2. Требования МС ИСО 9004-2000 п.3; 4; 6;6,1; 6,2; 6,5;7,1; 8; 8,1; 8,2.
3. Термины, определения, сокращения и обозначения
3.1. В настоящем стандарте термины и определения в соответствии с МС ИСО 9004-2000.
3.2. Термины.
3.2.1 Термины, относящиеся к качеству.
Качество - степень соответствия присущих характеристик требованиям.
Требования - потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является безопасным.
Возможности – способность организации, системы или процесса производить продукцию (услугу), которая будет соответствовать требованиям к этой продукции.
3.2.2.Термины, относящиеся к менеджменту.
Система – совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов.
Система менеджмента – система для разработки политики и целей и достижения этих целей.
Система менеджмента качества – система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.
Цель в области качества – цели, которых добиваются или к которым стремятся в области качества.
Менеджмент качества – скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству.
Планирование качества – часть менеджмента качества, направленная на установление целей в области качества и определяющая необходимые операционные процессы соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества.
Управление качества – часть менеджмента качества направленная на выполнение требований к качеству.
Обеспечение качества – часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.
Улучшение качества - часть менеджмента качества, направленная на увеличение способности выполнить требования.
Постоянное улучшение – повторяющая деятельность по увеличению способности выполнить требования.
Результативность – степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.
3.2.3. Термины, относящиеся к соответствию.
Соответствие – выполнение требования.
Несоответствие – невыполнение требования.
Дефект – невыполнение требования, связанного с предполагаемым или установленным использованием.
Предупреждающие действие – действие, предпринятое для устранения причины, потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации.
Корректирующие действие – действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.
3.2.4. Термины, относящиеся к документации.