Курсовая работа: Анализ технологии, метрологического обеспечения, разработка стандарта организации и сертификация лекарственного препарата "Нитокс 200"

Документ – информация и соответствующий носитель. Примеры: записи, нормативная и техническая документация, процедурный документ, чертеж, отчет, стандарт.

Нормативная документация – документы, устанавливающие требования.

Руководство по качеству – документ, определяющий систему менеджмента организации.

План качества – документ, определяющий, какие процедуры и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному процессу, продукции или договору.

Запись – документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

Термины, относящиеся к оценке.

Контроль – процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями испытаниями или калибровкой.

Испытание – определение одной или нескольких характеристик согласно установленной процедуре.

Верификация – подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

Валидация – подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Компетентность – выраженная способность применять свои знания и умения.

3.2.5. Термины, относящиеся к организации.

Организация – группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений.

Организационная структура – распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между работниками.

Потребитель – организация или лицо, получающие продукцию. Примеры: клиент, заказчик, конечный пользователь, розничный продавец и покупатель.

Поставщик – организация или лицо, предоставляющее продукцию. Пример: производитель, оптовик, предприятие розничной торговли или продавец продукции, исполнитель услуги, поставщик информации.

3.2.6. Термины, относящиеся к процессам и продукции.

Балк – продукт – это продукция, прошедшая все стадии технологического процесса, за исключением фасовки и окончательной упаковки.

Карантинная продукция – это расфасованная, маркированная, упакованная, продукция, пошедшая в карантин.

Навеска – это точное количество сырья одного вида для приготовления партии продукции.

Партия продукции – это количество продукции полученная в результате одной загрузки сырья прошедшая все стадии технологического процесса, включая маркировку и упаковку.

Процесс – это совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.

Вход процесса – объект бизнес-процесса (функция, операция, совокупность элементов), взаимодействующий с внешними бизнес-процессами и получающий от них информацию/материальные ресурсы необходимые для выполнения бизнес-процесса.

Выход процесса – результат (продукт) процесса. Выходы делятся на первичный (основной результат, ради которого существует бизнес процесс) и вторичный (побочный продукт бизнес-процесса).

Продукция – результат процесса.

Руководитель процесса – лицо, имеющее полномочия изменять процесс и решать вопросы (проблемы) взаимодействия и координации данного процесса и отвечающее за его ход и выполнение.

Основной бизнес процесс организации – совокупность процессов, непосредственно участвующих в создании продукции.

Процессы обеспечения эффективности менеджмент организации - совокупность процессов организации осуществляющих мониторинг, анализ и непрерывное улучшение основного процесса и процессов обеспечения организации.

Процессы управления – совокупность процессов, направленных на обеспечение функционирования и развития основного бизнес-процесса организации в интересах достижения стоящих перед ней целей.